Enbrel (etanercept) candidato biosimilar, SB4, desarrollado por Samsung Bioepis Co., Ltd. para pacientes con moderada a grave artritis reumatoide, recibió recientemente la validación y ha sido aceptado para revisión por el Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La compañía presentó recientemente una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) de la EMA, que permitió la transición del primer biosimilar de Enbrel del mundo a una revisión regulatoria para su comercialización en territorios de la Unión Europea (UE).
En la actualidad, Enbrel se comercializa en territorios de la UE para el tratamiento de una serie de afecciones reumáticas, como la artritis reumatoide moderada a grave, así como la artritis idiopática juvenil, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante y la psoriasis en placas. Samsung Bioepis ahora está esperando recibir la autorización final de la EMA para que SB4 esté disponible para el tratamiento de las mismas afecciones, según los resultados del ensayo clínico de fase III de la compañía en pacientes con AR.
“Esta validación MAA representa un hito importante para Samsung Bioepis en nuestro trabajo para desarrollar y fabricar biosimilares de clase mundial. Más significativamente, ofrece la oportunidad de proporcionar terapias efectivas y de alta calidad para ampliar el acceso a los pacientes en Europa”, Declaró el director ejecutivo de Samsung Bioepis, Christopher Hansung Ko, en un presione soltar.
SB4 ya ha sido evaluado en base a sus estudios clínicos de fase 1 y fase 3 realizados por Samsung Bioepics, que demostraron la eficacia del fármaco. La aprobación del MAA se basó en los resultados de un estudio de fase 3, controlado, aleatorizado y multicéntrico en Europa que supo demostrar Comparabilidad de SB4 con Enbrel. Los científicos evaluaron los criterios de valoración primarios y secundarios del estudio y se cumplieron los criterios estándar de calificación MAA. Aunque los resultados ya se han utilizado para el MAA, solo se presentarán públicamente después en este año.
Si Samsung Bioepics recibe la autorización final de la EMA, el biosimilar SB4 se comercializará en los países de la UE por Biogen Idec, así como producido en una de las instalaciones biológicas más grandes del mundo: la infraestructura de fabricación de la empresa ubicada en Hillerød, Dinamarca. También se están planificando y llevando a cabo otras aplicaciones para aprobaciones regulatorias del medicamento biosimilar para comercializar SB4 en otros países del mundo.
UNA biosimilar es un producto biológico diseñado para ser muy similar a un medicamento de referencia, su origen, y debe seguir las pautas de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., La Agencia Europea de Medicamentos y el reglamento CDSCO se comercializarán. De hecho, los biosimilares se están volviendo más comunes como tratamientos para la artritis reumatoide, y el último informe de la firma de investigación y consultoría GlobalData, reveló que el mercado de medicamentos para la artritis reumatoide aumentará un 2,1% hasta 2023, particularmente debido a la extensa investigación que se está realizando sobre biosimilares.